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注射用水檢測

簡要描述:注射用水檢測項目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素等。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2025-08-13
  • 訪  問  量:506

詳細介紹

州益康環境檢測有限公司是一家專業的第三方檢測機構,在注射用水的檢測方面具有一定的實力和經驗,以下是其相關介紹:


  • 公司資質:蘇州益康成立于 2019 年 12 月 25 日,獲得了 CMA 資質,專注于 GMP 符合性驗證與確認服務。其團隊成員具備 15 年以上的制藥行業 GMP 相關工作經驗,曾協助多家企業通過 FDA/EMA/EU/PICS/WHO 等國內外認證,具備豐富的 GMP 驗證及檢測經驗。

  • 檢測能力注射用水檢測項目通常包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素等。

  • 服務范圍:公司主要業務包括潔凈廠房環境檢測、工藝用水系統驗證、工藝用氣系統驗證等,還提供 GMP、GLP、GCP、GSP 培訓服務等。其服務范圍涵蓋了從上游研發生產到下游運維服務的全產業鏈,可提供一站式廠房規劃、注冊體系、培訓、第三方檢測等合規咨詢服務。


  • 2025 版《中國藥典》對注射用水的檢測要求有了一些變化,如制備方法允許采用非蒸餾法,電導率檢測更為關鍵,微生物限度采取全程動態監測管理策略等。蘇州益康環境檢測有限公司憑借其專業的團隊和豐富的經驗,有望為客戶提供符合新版藥典要求的注射用水檢測服務。


檢測項目

標準要求

檢測方法

備注

性狀

無色的澄明液體

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電導率

按制藥用水電導率測定法(通則 0681)中注射用水測定法測定,電導率符合規定時,溶液的 pH 值可控制在 5.0 - 7.0 范圍內

制藥用水電導率測定法(通則 0681

若電導率按判定法第一步判定符合規定,可不再進行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查

當注射用水電導率≤1.3μS/cm25℃)時,氨濃度可控制在 0.2ppm 以下

照純化水項下的方法檢查,對照用氯化銨溶液改為 1.0ml

若電導率第一步判定符合規定,此項目可豁免

硝酸鹽

照純化水項下的方法檢查,應符合規定

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若電導率第一步判定符合規定,此項目可豁免

亞硝酸鹽

照純化水項下的方法檢查,應符合規定

/

若電導率第一步判定符合規定,此項目可豁免

總有機碳

不得過 0.50mg/L

通則 0682

/

細菌內毒素

1ml 中含內毒素的量應小于 0.25EU

通則 1143

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微生物限度

按照通則 0261 制藥用水微生物監測的要求進行

通則 0261



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